Application de l’approche Data Integrity en Contrôle Qualité des produits Pharmaceutiques. Cas d’une analyse par Chromatographie Liquide à Haute Performance (HPLC)
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Date
2020-10-22
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Abstract
La maitrise de la DATA INTEGRITY repose sur le principe ALCOA+ qui exige que
les données soient « attribuables, lisibles, contemporaine, originales, précises, complètes
cohérentes, durables et disponibles », est une exigence des autorités sanitaires et des instances
règlementaires internationales qui régit la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
Le but de ce présent travail est de mettre en évidence l’intérêt de la DATA
INTEGRITY dans le contrôle qualité des médicaments notamment la validation analytique
au niveau du laboratoire de chimie analytique du département de pharmacie de TIZI OUZOU.
L’application de la méthode DMAICS a été effectuée afin de détecter et de résoudre
les problèmes rencontrés lors de ce travail. Différents outils ont été utilisés dans le but
d’identifier le problème et apporter des solutions adéquates en s’appuyant sur les différents
outils du DMAICS : QQOQCP, 5M, diagramme d’Ishikawa, feuille de relevé, 5 pourquoi,
brainstorming, vote pondéré.
La solution retenue :
« Procéder à une intégration automatique et la mise en place d’un logiciel adéquat ainsi que
l’amélioration des conditions du laboratoire afin de veiller a toutes variations des conditions
externes. »
Pour finir un audit trail a été proposée pour contrôler et assurer une amélioration
continue.
Enfin la validation a été effectuée en prenant en considération les solutions obtenus
après l’application de la méthode DMAICS dans la mesure du possibles la méthode de dosage
du furosémide est valide dans l’intervalle allant de 5 à 50.01 mg.
Description
Keywords
Produit Pharmaceutique, Contrôle Qualité, Approche Data Integrity, Analyse, Chromatographie Liquide à Haute Performance